Datos del estudio Inscribiendo Actualmente

Debido a COVID-19, la inscripción de Hidroxicloroquina y los procedimientos de prueba han cambiado. Haga clic aquí para obtener información actualizada sobre la inscripción de hidroxicloroquina y los detalles de los participantes. 

Estamos probando el medicamento hidroxicloroquina (HCQ) para ver si puede retrasar o evitar que la etapa temprana T1D (estadio 1) progrese a una tolerancia anormal a la glucosa (estadio 2) y, en última instancia, prevenir el diagnóstico clínico (estadio 3). HCQ ya se usa para reducir los síntomas y la progresión de otras enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y el lupus. Este es el primer estudio para ver si puede prevenir o retrasar la DT1.

La hidroxicloroquina (HCQ) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se ha utilizado durante más de 60 años. Se usa para tratar otras enfermedades autoinmunitarias, incluyendo la artritis reumatoide y el lupus. La HCQ tiene un buen perfil de seguridad y está aprobada para su uso en niños.

Al igual que con cualquier intervención médica, la participación en este estudio conlleva riesgos y beneficios. Antes de que te decidas a participar, un miembro de nuestro equipo de investigación te explicará todos los riesgos y beneficios potenciales y responderá todas las preguntas que tengas.

Quién puede participar

Para averiguar si este estudio es adecuado para ti, el primer paso es inscribirte en la selección de Camino a la prevención (Pathway to Prevention). Para participar en el estudio de prevención de HCQ, debes:

  • tener al menos 3 años de edad
  • tener dos o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes (confirmados por la selección de TrialNet en los últimos 6 meses)
  • tener resultados normales en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) realizada en las 7 semanas anteriores al inicio del estudio
  • poder tragar una cápsula entera
  • NO estar embarazada o ni pensando en quedar embarazada durante tu participación en el estudio
  • NO presentar ninguna afección médica que pueda hacer que tu participación en este estudio no sea segura

Experiencia del Participante

Tomarás el fármaco del estudio hasta que avances al estadio 2 de la DT1 (tolerancia anormal a la glucosa) o al estadio 3 (inicio de la diabetes). Tu visita inicial del estudio irá seguida de visitas en los meses 3 y 6, y después cada 6 meses.

Mientras tomas la medicación del estudio, también deberás someterte a un examen ocular específico del estudio dentro de los 3 meses de empezar a tomar el fármaco del estudio y después una vez por año mientras recibas la medicación del estudio.

Si avanzas al estadio 2 de la diabetes (tolerancia anormal a la glucosa), dejarás de tomar el fármaco del estudio, pero puedes optar por continuar visitando un centro del estudio cada seis meses para control hasta que finalice el estudio.

Visita 1 del estudio

En la primera visita del estudio, te asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá el fármaco del estudio (HCQ). El otro grupo recibirá un placebo (se parece al fármaco del estudio pero está inactivo). Tendrás una probabilidad de dos en tres de recibir HCQ. Una computadora selecciona aleatoriamente quién recibe el fármaco del estudio. Nadie sabe quién está en qué grupo hasta el final del estudio.

Recibirás un suministro para 3 meses del fármaco del estudio para tomar según las instrucciones hasta tu próxima visita.

Visita 2 del estudio

En la visita de 3 meses, te harán análisis de sangre y te controlarán. También recibirás otro suministro para 3 meses del fármaco del estudio para tomar según las instrucciones.

Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, también deberás someterte a un examen ocular específico del estudio realizado por un optometrista u oftalmólogo. El centro del estudio te informará dónde ir para que te realicen los exámenes oculares (sin costo alguno para ti).

Visita 3 del estudio

En la visita de 6 meses, además de análisis de sangre y control, tendrás que someterte a una PTOG. Recibirás un suministro para 6 meses del fármaco del estudio para tomar según las instrucciones.

Visita 4 del estudio y subsiguientes (cada seis meses)

Visitarás un centro del estudio cada 6 meses para análisis de sangre y control. En cada visita, recibirás un suministro para 6 meses del fármaco del estudio para tomar según las instrucciones hasta tu próxima visita.

Mientras tomas el fármaco del estudio, deberás someterte a un examen ocular específico del estudio realizado por un optometrista u oftalmólogo una vez al año. El centro del estudio te informará dónde ir para que te realicen los exámenes oculares (sin costo alguno para ti).

Beneficios del Monitoreo

Todos los participantes del estudio reciben una estrecha vigilancia de la salud. Si desarrolla tolerancia anormal a la glucosa, puede continuar en este estudio, pero ya no tomará la medicación del estudio. Si es elegible, puede unirse a otro estudio de prevención.

Si desarrolla T1D, nuestras pruebas probablemente mostrarán esto antes de que tenga algún síntoma. Para las personas que participan en la investigación de diabetes tipo 1, el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en el momento del diagnóstico se reduce del 30% a menos del 3%. La CAD es una afección grave que puede poner en peligro la vida. Con una notificación temprana, podrá ver a su médico y comenzar a tomar insulina antes de sentirse enfermo.

Si se le diagnostica T1D, ya no puede participar en este estudio, pero es posible que pueda unirse a un estudio para personas con T1D recién diagnosticada o el Estudio de seguimiento a largo plazo de TrialNet (LIFT).